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当前位置:网站首页 >> 环保知识 >> 管理办法问答 >> 新化学物质环境管理办法实施过程中的常见问题
管理办法问答

1、 新化学物质申报分为哪几种?
答:除了符合免于申报条件的可以申请办理免于申报手续外,正常的新化学物质申报分为一般申报、简化申报、系列申报、联合申报四种类型。联合申报也可以系列申报或简化申报联合,但不能办理免于申报联合。

2、 什么是一般申报?
答:一般申报是指一个申报人单独提交的一种新化学物质的申报,且该新化学物质不属于系列申报、简化申报或免于申报的范畴。

3、 什么是简化申报?
答:简化申报是指申报物质已经列入其他四个或四个以上国家或者区域经济一体化组织现有化学物质名录但未列入《名单》的新化学物质。不足四个的,不具有简化申报资格。

4、 简化申报应注意什么?如何证明申报物质已经列入其他四个或四个以上国家或地区的名录?
答:简化申报应在申报表第V项中选择“简化申报”,并在2.8项填写四个或四个以上国家或区域经济一体化组织现有化学物质名录的收录情况。
  登记中心将核实所申报的新化学物质在前述名录的收录情况。当登记中心无法核实时,申报人需提交附件证明申报表2.8项所填写的信息。申报人也可在提交申报材料的同时提交证明申报表2.8项所填写信息的附件。

5、 简化申报简化在哪些方面?简化申报简化是否可以减少提交的材料?是否可以缩短申报审批时间?
答:“简化申报”意味着更易通过专家评审。“简化申报”不能减少提交的材料。“简化申报”不能缩短申报审批时间。

6、 什么是系列申报?
答:系列申报是指将一系列(两个或两个以上)新化学物质作为一个整体进行的申报,该系列的新化学物质需同时具有分子结构相似、用途相同或者相近、以及测试数据相近的特征。
  当系列申报获得批准时,该系列中的每种新化学物质均获得一份独立的《登记证》。
  系列申报登记获得批准后,该系列申报未提交的任何新化学物质,无论其是否与该系列具有分子结构相似、用途相同或者相近、或者测试数据相近的特征,均不属于该系列,不能归并到该系列,仍然按新化学物质管理。

7、系列申报应注意什么?
答:申报人应提交一份用于列明系列中每种新化学物质的名称、CAS号、分子式、分子量和结构式等鉴别物质信息的附件。根据申报人掌握的知识,当申报表要求的信息项对于系列中各种新化学物质不相同时(如检测方法等),还应提交一份附件,用于列明系列中每种新化学物质的相应信息。
   申报表中各项测试数据可以是该系列中同一种新化学物质的,也可以是该系列中不同种新化学物质的。

8、什么是联合申报?
答:联合申报是指两个或两个以上申报人联合提交的同一种新化学物质的一般申报或同一系列新化学物质的系列申报。
  当联合申报获得批准时,联合申报的所有申报人均获得一份独立的《登记证》。
  联合申报登记获得批准后,未提交该联合申报的申报人任何时候均不属于该项联合申报人,不能成为该项联合申报登记获准人。

9、联合申报应注意什么?
答:联合申报的每个申报人应分别填写申报表的首页和第1页,并分别签署。
各申报人填写的首页依次叠放在申报表首页的位置,第1页按申报人在首页的次序叠放在申报表第1页的位置。

10、新化学物质申报时限多长?
答:在正常情况下,指申报资料完整、登记中心形式审查一次性通过、专家评审一次性通过或一次性否定、国家环保总局一次性审批通过或一次性否定新化学物质申报,从登记中心收到完整的申报资料之日起,到国家环保总局下达审批结果之日止,最长不超过120天,不计申报资料及相关文件在登记中心、专家和国家环保总局之间的传递时间。对于因形式审查或专家评审未通过而需补正的新物质申报,受理程序从收到补正材料之日起重新启动,受理时间重新计数。
  如果考虑准备生态毒理数据所需的时间,从申请并获准免于申报,到进口样品委托进行生态毒理测试并得到测试结果,估计需2个月,因此建议:申报人欲生产或进口新化学物质,应提前6个月准备新化学物质的申报。

11、 提交新化学物质申报后可能收到哪些回复?
答:化学品登记中心收到新化学物质申报后进行形式审查,并于15天内给予回复。回复有下列三种可能:
1) 申报人、有关申报物质的活动或申报物质不属于要求申报的范围内,发出“不予受理新化学物质申报通知书”;
2) 申报人、有关申报物质的活动和申报物质属于要求申报的范围内,申报信息需补充或更正,形式审查不合格,发出“新化学物质申报资料补正通知书”。
3) 申报人、有关申报物质的活动和申报物质属于要求申报的范围内,申报表形式审查合格,发出“新化学物质申报受理通知书”。

12、 新化学物质申报受理后可能收到哪些回复?
答:对于受理的新化学物质申报,登记中心在5日内将申报资料转交审查委员会,审查委员会在90日内按照《新化学物质危害评估导则》对申报进行评估。登记中心将审查委员会的评估意见转交国家环保总局,国家环保总局在30日内进行审批。因此对于受理的新化学物质申报,回复有下列三种可能:
1) 审查委员会评估认为申报信息需补充或更正,则由登记中心发出“新化学物质申报允许补正通知书”。
2) 审查委员会评估认为申报物质风险可以接受,并由国家环保总局批准登记,则由登记中心发送“新化学物质登记证”。
3) 审查委员会评估认为申报物质风险不可以接受,并由国家环保总局审批通过,则由登记中心发送“新化学物质申报结果通知书”。

13、 收到“不予受理新化学物质申报通知书”后该作何响应?
答:当申报人认为通知书所述与事实不符时,可以在60日内向登记中心提出书面申辩,要求重新核查。
登记中心在15日内重新核查,并将核查结果书面通知申报人。

14、收到“新化学物质申报资料补正通知书”或“新化学物质申报允许补正通知书”后该作何响应?
答:申报人可以作出以下响应:
1) 按照“新化学物质申报资料补正通知书”的要求在三个月内一次性补正资料;
2) 当不能在三个月内补正全部资料时,申报人应在三个月内先书面通知登记中心,说明不能在三个月内补正全部资料的理由及申报人要求的补正资料的期限,并在此期限内一次性补正,但此期限不得超过十二个月,或;
3) 申报人也可无视“新化学物质申报资料补正通知书”或“新化学物质申报允许补正通知书”补正资料的要求,并在三个月内书面通知登记中心不再补正资料。
对于1)或2)在期限内提交了全部补正资料的,登记中心在收到补正资料之日重新启动形式审查程序。
对于1)在期限内提交了部分补正资料的、2)在期限内未提交或只提交了部分补正资料的,或者3),登记中心将现有申报资料(包括收到的部分补正资料)直接转入下一步审查程序,如果最终审查结论有违于申报人的申报意图,其后果由申报人承担。
对于在三个月内对“新化学物质申报资料补正通知书”或“新化学物质申报资料允许补正通知书”不作任何反应的,即既不补正又不按2)或3)书面通知登记中心,该申报即被视为自动放弃,在此情况下登记中心不承担保存该申报资料的责任,该申报资料予于销毁。

15、能否超过“新化学物质登记证”的范围生产或进口新化学物质?
答:不能。“新化学物质登记证”规定了登记证持有人、登记的新化学物质的名称、用途和数量等内容。“新化学物质登记证”有效期为自签发之日起至国家环保总局公布该《登记证》记载的新化学物质之日止。
“新化学物质登记证”持有人应按照登记证的规定生产或/和进口该新化学物质,不能超过“新化学物质登记证”的范围生产或进口新化学物质。欲超过登记证规定的数量和/或改变登记证规定的用途生产或/和进口该新化学物质的,需为该新化学物质重新进行申报登记。
重新进行申报登记的所有要求与原申报登记相同,已经存留在登记中心的原申报登记的申报资料仍然有效,不需要再次提交,但申报人声明原申报登记的申报资料的全部或部分作废的除外。

16、 申报物质名称如何填写?
答:申报表各页(封面页、第一页)的“申报物质”或“申报物质名称”项均应填写申报物质真实的化学名称。
申报物质真实的化学名称的英文应符合国际纯化学和应用化学联合会(IUPAC)或美国化学文摘社(CAS)的要求,与申报物质在CAS登记的名称一致。
  申报物质真实的化学名称的中文应符合据中国化学会1980年推荐使用的《有机化学命名原则》和《无机化学命名原则》。
  第一页的“申报物质类名”一项并非必填项。但如果希望对申报物质真实的化学名称进行保密,则需填写该项。一旦申报物质获准登记并允许进入名录,则以该项所填内容的形式出现在名录上。因此该项所填内容应该既能反映申报物质所属的化学分类,又是申报人希望申报物质在名录中出现的名称,但不能填写申报物质或含申报物质的化学制品的商品名称(如果这种商品名称不能反映申报物质所属的化学分类)。
  为便于今后的监管,也便于监管过程中对申报物质的保密,申报物质或含申报物质的化学制品的商品名称可以填在“申报物质其他名称”一项中。

17、 第5.1项申报物质上市商品名称如何描述?
答:可以填写以下名称:
  市场上申报物质的名称;和/或
  生产过程中申报物质的名称;和/或
  使用过程中申报物质的名称

18、第3项申报物质检测方法如何描述?
答:应详细说明申报物质在环境介质(大气、水、土壤、沉积物和/或生物体)中的检测,包括化学分析的仪器设备名称、主要试剂、试验条件及简要操作步骤、定量方法、数据统计方法和参考文献等,
  若涉及生物分析,提供相关方法与操作步骤。
  可作为附件提供。

19、 如何填写第VIII项附件号
答:按下列顺序填写:序号/栏目序号/附件的页数
  序号:本次申报的全部附件的顺序号,由申报单位按申报表中栏目的次序排列。
  栏目序号:表中每个栏目名前的编号。若多个栏目共用一个附件,栏目序号取第1个栏目的编号,并在附件首页右上角的附件号下注明本附件包括所有栏目的编号。
  附件的页数:此份附件的总页数。

20、 免于申报的结果是什么?
答:免于申报的申请批准后,申报人将获得准予新化学物质免于申报的《办理免于申报手续结果通知》 ,持有该通知书,在批准的范围内从事新化学物质生产或进口活动。如果免于申报的申请未获批准,申报人将获得不予新化学物质免于申报申请的《办理免于申报手续结果通知》 。

21、 获得准予新化学物质免于申报的物质能否进入名录?
答:获得准予新化学物质免于申报的物质不能进入名录。

22、 我单位同时有10个物质要办理免于申报,如何办理程序?
答:每种物质单独准备免于申报材料,分别进行申请, 同时填写10个申报物质清单。

23、 随同纸质申报材料以磁盘形式提交电子文件时,磁盘是否退还?
答:不退,但申报人可在提交时要求退还并自行取回。

24、 外国公司在国内的办事处可以代表其母公司办理申报吗?
答:可以。申报人是外国母公司,联系人是国内办事处。

25、 我单位要进口一种新化学物质,要办理新化学物质登记,还涉及办理免于申报手续吗?一般需要多少时间?
答:涉及,因为办理新化学物质登记需要在中国境内用中国的供试生物进行生态毒理学试验数据,而办理免于申报手续后才能进口样品开展试验。因此登记时间要考虑三部分,一是办理免于申报时间,约一个月;二是开展生态毒理试验时间;与具体项目有关;三是办理新化学物质登记时间,约四个月。

26、 对于某种化学物质,我们不知道是不是新化学物质,是否可以不查新,直接申报?
答:可以。但申报的周期长,需要准备的材料多,而且费用将比较大。如果先查新,确定不是新物质,可以避免人力、物力、财力的浪费。

27、 测试生态毒理学试验的费用是多少?
答:不同的测试项目,费用可能不同。由申报方与测试实验室商定。我中心不指定具体的实验室,也不参与委托方和测试方的商价。

28、 我公司进口的打印色带中,含有新化学物质,是否要申报?
答:打印色带不需要申报,因为打印色带是物品,但如果进口打印油,则需要对其中的新化学物质进行申报。

29、我公司进口的打印油中,含有我不知道的化学物质,是否要申报?
答:贵公司应当遵守《新化学物质环境管理办法》的规定,承担可能违反《新化学物质环境管理办法》的风险的责任。

30、 在《名单》中查不到的物质是否一定要委托登记中心查新?
答:不一定。申报人可以不委托登记中心查新,直接按照自行查新的结果进行新化学物质申报。登记中心收到申报资料后仍要进行查新,确认该物质是否为新化学物质。如果不是,则申报资料作废,那么申报人将浪费申报表及相关材料的准备工作。

31、从保密的角度考虑,分子式和结构式可以不填吗?
答:不可以。在确认物质时,需要参考分子式和结构式来准确判断该物质是否与《名单》中的物质相同,从而断定该物质是否为新化学物质。另外,登记中心对申报人提交的每份材料,都采取了严格的保密措施。登记中心的每个成员也都严格遵守中心的保密规定,申报人可不必担心泄密问题。

32、 申报人提交查新委托书后多长时间可知道查新结果?
答:一般情况下,如果查新资料完整、准确,那么登记中心收到资料后5个工作日内即可得出查新结果。

33、登记中心的查新结果以何种方式发给申报人?
答:登记中心将原查新委托书复印,在其上标注查新结果并签章,作为查新结果通知发给申报人。